关于印发《(暂行)》的通知各省、自治区、直辖市
药品监督管理局：
为加强
中药注射剂质量管理，我局在《关于加强
中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注[2000]157号)中要求"
中药注射剂应固定
药材产地，建立
药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布"。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《
中药注射剂指纹图谱
研究的
技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：
一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，
临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由
中国药品生物制品检定所进行二次复核。
二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。
三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱......
