中药现代化论坛之六：中药配方颗粒的命名与法规管理

二、命名后的发展现况

中药配方颗粒的命名，意味着该项长达近10年的前期研究基本成熟，并从科研阶段转入到法规化管理阶段，即产业化阶段。目前正处于法规管理的初起阶段。杭州会议后国家药监局领导先后3次视察了天江药业，对如何拟定管理法规展开调研。2001年6月4日，国家药品监督局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”，并于2001年7月5日正式发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，首次文件规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。根据管理要求，试点生产企业积极配合政府法规部门，对几百味中药配方颗粒重新提升、修订质量标准，并对符合申报要求的品种送所在省药检所复核，做好申报前的准备......